原料药精烘包GMP车间
时间：2019-03-05 15:56:55
原料药精烘包生产区布置
布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧，周围环境应清洁，且人流、物流不穿越或少穿越的地区，如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为300000级至100000级，采用初、中效二级过滤的洁净空气，无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用10000级的洁净空气。
工艺流程：
★精烘包工序按工艺流程的需要进行分离，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室及通道，这些用室功能和作用不同，但要相互呼应成为一体；
★洁净级别相同的房间尽可能结合在一起，以利于通风使空调布置合理，洁净级别不同的房间互相联系要有防污染措施，如风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等；精烘包工序人流、物流人口应尽量少，这样容易控制全车间的洁净度；
空调室布置：
空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短，合理的布置回风管道，发挥洁净空调效果；在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌GMP车间安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲；
人员进出入规范：
凡进入100000级或300000级洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。
地面工程规范：
GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁，常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等；
隔断门窗：
★门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便，门窗要密封与墙连接要平整，防止污染物渗入；
★门应由洁净级别高向级别低的方向开启，洁净区要做到窗户密闭，凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固定窗。
布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧，周围环境应清洁，且人流、物流不穿越或少穿越的地区，如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为300000级至100000级，采用初、中效二级过滤的洁净空气，无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用10000级的洁净空气。
★精烘包工序按工艺流程的需要进行分离，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室及通道，这些用室功能和作用不同，但要相互呼应成为一体；
★洁净级别相同的房间尽可能结合在一起，以利于通风使空调布置合理，洁净级别不同的房间互相联系要有防污染措施，如风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等；精烘包工序人流、物流人口应尽量少，这样容易控制全车间的洁净度；
空调室布置：
空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短，合理的布置回风管道，发挥洁净空调效果；在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌GMP车间安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲；
人员进出入规范：
凡进入100000级或300000级洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。
地面工程规范：
GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁，常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等；
隔断门窗：
★门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便，门窗要密封与墙连接要平整，防止污染物渗入；
★门应由洁净级别高向级别低的方向开启，洁净区要做到窗户密闭，凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固定窗。
原料药精烘包车间技术参数：
说明：
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 |
沉降菌 cfu/4h |
|||
| 静态 | 动态 | 静态 | 动态 | |||
| A级 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B级 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C级 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D级 | 3520000 | 不作规定 | 29000 | 不作规定 | 200 | 100 |
